Orientações Gerais:

  • Leitura da Resolução CNS 466/2012 – Res 466-12 CNS MS e 510/2016.
  • Encaminhar o projeto de pesquisa para avaliação ética com antecedência de 90 (noventa) dias da coleta de dados.
    • A avaliação ética é antecedente a execução do projeto (ida a campo), não há avaliação ética retrospectiva.
    • O cronograma deve ser observado pelos (as) Pesquisadores (as) prevendo a aprovação ética da pesquisa antes de ir a campo.
  • Observar o calendário de reuniões do CEP/UniFG e correlacionar com os prazos da pesquisa e as especificidades institucionais, no sentido de realizar a pesquisa após a avaliação ética.
  • Acompanhar a situação da pesquisa na Plataforma Brasil.
  • Resoluções e outros documentos relacionados à ética em pesquisa com seres humanos
  • Tutoriais Plataforma Brasil 

 

Documentação necessária para compor o protocolo de pesquisa

Cada protocolo de pesquisa exige a apresentação de alguns documentos comuns a qualquer projeto e outros documentos específicos às peculiaridades do projeto. Alguns outros termos são criados ou obtidos pelo próprio pesquisador, a depender das peculiaridades da pesquisa, como quando seu projeto se enquadra em Área Temática Especial. Incluem-se neste caso os estudos com populações indígenas e quilombolas, pesquisas clínicas, experimentos que utilizem placebo, projetos de origem internacional e multicêntricos e estudos patrocinados.

Os documentos comuns à todos os projetos de pesquisa são:

  • Termo de autorização da instituição proponente:

Na maior parte dos casos, o pesquisador responsável pela pesquisa está vinculado a alguma instituição, como universidades, institutos, hospitais, etc. Portanto, necessariamente o projeto também está vinculado a tal instituição. É necessário que o documento seja assinado e carimbado por seu responsável legal.

  • Termo de autorização das Instituições Coparticipantes:

Nos casos em que a pesquisa será realizada em uma outra instituição, o responsável por ela deve assinar demonstrando concordância em colaborar com a pesquisa a compartilhar sua responsabilidade. É necessário que o documento seja assinado e carimbado por seu responsável legal. Quando a instituição proponente é também coparticipante, o termo deve ser assinado e carimbado pelo responsável do setor/departamento/local específico onde a pesquisa será realizada.

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):

O consentimento do participante de pesquisa deve sempre obtido de forma a garantir seus direitos (ler Res. 466/12 e 510/16) e a responsabilidade do pesquisador mediante os riscos e benefícios de sua participação. Algumas pesquisas podem dispensar o uso do TCLE e, neste caso, deve-se justificar isso nas informações básicas do protocolo de pesquisa n Plataforma Brasil. Quando o participante de pesquisa é menor ou legalmente incapaz, deve-se obter, além do TCLE (assinado pelos responsáveis) o termo de assentimento livre e esclarecido.

  • Folha de rosto:

Este documento é fornecido pela própria Plataforma Brasil, disponibilizado a partir da 5ª etapa do Formulário de Informações básicas. Nele deverá conter a assinatura do pesquisador responsável, bem como o carimbo e assinatura do responsável pela instituição (o mesmo quem assinou o “termo de autorização da instituição proponente”).

Os documentos condicionais a projetos específicos de pesquisa são:

  • Termo de Concordância com o desenvolvimento do Projeto de Pesquisa:

Aplica-se quando o projeto de pesquisa será desenvolvido por estudantes de graduação e pós-graduação. Deve ser assinado pelo orientador e o(s) orientando(s).

  • Termo de Concessão:

Quando a pesquisa envolver coleta de dados documentais, como arquivos, prontuários, fichas, etc. o responsável pelo local da instituição onde são armazenados esses materiais deve assinar este termo.

  • Termo de Compromisso para Coleta de Dados em Arquivos:

Este termo está relacionado ao “termo de concessão” apresentado acima e aplica-se ao mesmo caso. Entretanto, é a equipe de pesquisa, executora da coleta de dados, quem deverá assinar este termo.

 

Checklist dos documentos

Modelo dos termos e declarações de apresentação obrigatória

Instruções para edição do TCLE

 

 

 

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Cidade: Guanambi- BA.